Công nghệ bào chế

• Diclofenac

Hiệu quả giảm đau kháng viêm hơn nhóm truyền thống/non - selective

Hoạt chất đã được chứng Nam hiệu quả giảm đau kháng viêm và an toàn ngay cả ở nồng độ cao (4%), tải vào thể micell cấu trúc nano từ Lecithin.

• Isopropylic Alcohol

Chất bảo quản có tác dụng tạo hiệu ứng tươi mát và bay hơi nhanh tại vùng da

tiếp xúc; chuyển dạng dung dịch --> gel tăng khả năng bám dính tại chỗ.

• Lecithin đậu nành

Thúc đẩy sự thâm nhập và thẩm thấu của thành phần hoạt chất.

• Tinh dầu bạc hà

Tạo cảm giác sảng khoái dễ chịu và hỗ trợ giảm đau

Traulen không gây nhờn rít và tạo hiệu ứng tươi mát, sảng khoái trên da

Công nghệ phân phối dược chất

• Đầu xịt phân liều giúp cố định lượng dung dịch sử dụng: 0.2 ml# 1 nhát # 8mg Diclofenac Sodium
• Liều dùng hàng ngày ít, tạo điều kiện tính tuân thủ cao: 3-4 nhát x 3 lần/ngày # 96 mg Diclofenac Sodium
• Khi thoa lên da, sản phẩm không nhờn rít hay loang quá mức
• Đầu xịt cố định, hầu như không thể tháo rời, đảm bảo an toàn khi sử dụng

Độ thẩm thấu – thâm nhập qua các lớp da

• Thể micell kích thước nano cải thiện khả năng thấm (lượng, tốc độ, xu hướng phóng thích kéo dài)
• Công nghệ chuyển dạng thể chất gel tại vị trí xịt
• So sánh các thông số dược động học giữa Traulen 4% Diclofenac Sodium và thuốc giảm đau dùng ngoài đồng dạng/đường uống

Độ an toàn – hiệu quả

• Nghiên cứu về hiệu quả giảm đau, sưng tấy Traulen 
• Nghiên cứu về độc tính trên da, độc tính quang học và khả năng gây nhạy cảm ánh sáng
• Khả năng dung nạp của Traulen trên 62 tình nguyện viên khỏe mạnh
• So sánh khả năng dung nạp của Traulen so với các dạng bào chế dùng ngoài khác

Ưu điểm vượt trội

• Tốc độ thâm nhập nhanh qua da, hiệu quả vượt trội với cơn đau cấp tính và mãn tính
• Hàm lượng hoạt chất cao 4% trong các sản phẩm tương đương và phóng thích kéo dài ở mô đích
• Sinh khả dụng tốt hơn các dạng bào chế tương đương
• Mức độ hấp thu Diclofenac vào tuần hoàn thấp. giảm thiểu rủi ro tác dụng phụ NSAIDs thường gặp
• Chai xịt tiện dụng, không gây đỏ rát như công thức chứa tinh dầu cay nóng/salicylate

Thuốc Traulen 4% là thuốc không cần kê đơn và có thể được mua tại các nhà thuốc. Traulen chứa hoạt chất Diclofenac dùng ngoài da thuộc nhóm thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), được dùng để giảm đau và chống viêm, điều trị tại chỗ đau và viêm do thấp khớp hoặc do chấn thương ở khớp, cơ, gân và dây chằng.

Thuốc Traulen 4% hiệu quả giảm đau nhanh các cơn đau cấp và mạn tính với 3 tác động bằng công nghệ Nanomicellar giúp hấp thu thuốc hoàn toàn và nhanh chóng:

– Tác động nhanh
– Hiệu quả giảm đau kéo dài
– Giảm viêm và sưng

Chú ý:
Luôn tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để điều trị cơn đau thích hợp nhất. Liên hệ bác sĩ nếu bạn cảm thấy không đỡ hoặc các triệu chứng trở nên xấu đi sau 7 ngày.

• Mẫn cảm với Diclofenac hay bất kỳ thành phần nào của thuốc
• Bệnh nhân có tiền sử bị bệnh hen suyễn, nổi mề đay hay viêm mũi cấp tính sau khi uống acid acetylsalicylic hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác
• 3 tháng cuối của thai kỳ
• Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 14 tuổi

Luôn sử dụng thuốc theo đúng hướng dẫn sử dụng thuốc hoặc theo chỉ định của bác sĩ hoặc dược sĩ. Nếu bạn không rõ, xin hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ.

Người lớn (trên 18 tuổi)

3-4 lần xịt thuốc, tùy theo diện tích của vùng cần điều trị, 3 lần/ngày. Sau khi xoa thuốc, phải rửa sạch tay. Chú ý: Chỉ sử dụng thuốc để điều trị ngắn hạn.

trẻ em và thanh thiếu niên (14-18 tuổi)

3-4 lần xịt thuốc, tùy theo diện tích của vùng cần điều trị, 3 lần/ngày

Sau khi xoa thuốc, phải rửa sạch tay. Cần phải xem xét cẩn thận nếu phải sử dụng thuốc nhiều hơn 7 ngày để giảm đau hoặc nếu các triệu chứng trở nên xấu đi.

Thận trọng: Chỉ sử dụng Traulen để điều trị ngắn hạn. Hỏi ý kiến bác sĩ nếu nếu cần sử dụng thuốc nhiều hơn 7 ngày để giảm đau hoặc nếu các triệu chứng trở nên xấu đi

Bệnh nhân cao tuổi

Có thể dùng liều thông thường cho người lớn.

Trẻ em dưới 14 tuổi

Không có đủ dữ liệu về hiệu quả và độ an toàn cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 14 tuổi. Do đó, không sử dụng Traulen cho trẻ em dưới 14 tuổi

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Sự hấp thụ toàn thân của Diclofenac khi dùng tại chỗ là thấp, do đó rất khó xảy ra quá liều. Tuy nhiên, các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra tương tự như khi dùng quá liều thuốc viên nén Diclofenac nếu vô tình nuốt phải dạng dung dịch bôi ngoài da (Mỗi lọ 25g dung dịch chứa 1000 mg natri Diclofenac). Trong trường hợp vô tình nuốt phải dẫn đến xảy ra các tác dụng phụ toàn thân đáng kể, cần phải áp dụng các biện pháp điều trị chung khi xảy ra ngộ độc các thuốc chống viêm không steroid.

Các biện pháp loại bỏ thuốc ra khỏi dạ dày và việc sử dụng than hoạt tính nên được xem xét, đặc biệt là ngay sau khi nuốt phải thuốc.

Traulen là thuốc chứa Diclofenac Natri khi dùng có thể xảy ra các tác dụng không mong muốn. Không sử dụng thuốc cho trẻ em dưới 14 tuổi. Để biết thêm thông tin xin đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đính kèm trong hộp thuốc trước khi dùng.

Sử dụng thuốc trong vòng 06 tháng sau khi mở nắp

Không vứt bỏ thuốc trong khu vực nước thải và chất thải sinh hoạt. Hỏi ý kiến dược sĩ của bạn cách xử lý các loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.

Thuốc Traulen 4% solution (Diclofenac Natri) được dùng ngoài da tại vùng bị tổn thương theo 3 bước đơn giản:

1. Rửa sạch và làm khô vùng da cần điều trị.
2. Xịt thuốc lên vùng da cần điều trị
3. Xoa nhẹ nhàng để thúc đẩy quá trình hấp thu thuốc

Lưu ý: 

• Rửa sạch tay sau khi xoa thuốc, trừ khi tay cũng cần điều trị
• Không sử dụng thuốc trên vùng da, vết thương hở
• Tránh thuốc tiếp xúc với mắt hoặc niêm mạc
• Không được nuốt
• Không sử dụng khi băng bó kín.

Lưu ý: 

• Sau khi xoa thuốc, phải rửa sạch tay
• Chỉ sử dụng thuốc Traulen để điều trị ngắn hạn.

Nếu sử dụng quá liều Traulen

Nếu sử dụng quá liều Traulen, cần thông báo bác sĩ ngay lập tức hoặc liên hệ với trung tâm y tế gần nhất

Nếu quên sử dụng Traulen

Không sử dụng liều gấp đôi để bù đắp cho một liều bị quên. Nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nào khác về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Giống như tất cả các loại thuốc khác, Traulen có thể gây ra tác dụng không mong muốn, mặc dù không phải xảy ra ở tất cả. Nếu sử dụng thuốc trên diện rộng và trong một thời gian dài, không thể loại trừ khả năng gặp phải các tác dụng không mong muốn toàn thân chẳng hạn như buồn nôn, khó tiêu, ợ nóng, trạng thái kích thích, thay đổi khẩu vị, viêm kết mạc. Trong trường hợp này hãy hỏi bác sĩ để được tư vấn.

Các tác dụng phụ thường gặp (có thể xảy ra tối đa 1/10 bệnh nhân):

• Phát ban
• Ngứa

Tác dụng phụ ít gặp (có thể xảy tối đa 1/100 bệnh nhân):

• Đỏ và bỏng rát ở da
• Phát ban mụn mủ
• Tróc da
• Cảm giác như kim châm
• Co thắt cơ không tự chủ

Tác dụng phụ rất hiếm gặp (có thể xảy tối đa 1/10000 bệnh nhân):

• Phản ứng dị ứng (Quá mẫn bao gồm nổi mề đay)
• Da và niêm mạc sưng tấy nhanh
• Phản ứng nhạy cảm với ánh sáng
• Hen suyễn

Tác dụng phụ không biết (không thể ước tính được từ dữ liệu có sẵn):

• Cảm giác nóng rát
• Khô da

Báo cáo tác dụng không mong muốn

Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, bao gồm cả những tác dụng không được liệt kê trong hướng dẫn sử dụng này, hãy hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

• Nếu sử dụng thuốc này trên diện rộng và trong một thời gian dài, không thể loại trừ khả năng gặp phải các tác dụng không mong muốn toàn thân.
• Do đó, đặc biệt là ở những bệnh nhân bị rối loạn tiêu hóa trước đó, không thể loại trừ khả năng gặp phải các tác dụng không mong muốn toàn thân chẳng hạn như buồn nôn, khó tiêu, ợ nóng, trạng thái kích thích, thay đổi khẩu vị, viêm kết mạc.
• Chỉ nên dùng Diclofenac tại chỗ cho vùng da nguyên vẹn, không bị bệnh và không có vết thương hở. Tránh tiếp xúc với mắt, niêm mạc và không được nuốt.
• Ngừng điều trị nếu xuất hiện phát ban da sau khi dùng thuốc.
• Thuốc có chứa propylene glycol, do đó có thể gây ra kích ứng da khu trú nhẹ ở một số người.
• Diclofenac tại chỗ có thể sử dụng khi băng bó không kín nhưng không nên sử dụng khi băng bó kín.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI

Nồng độ trong máu của Diclofenac khi dùng tại chỗ thấp hơn so với khi dùng đường uống. Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai nghén và / hoặc sự phát triển của thai nhi. Kết quả từ các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy gia tăng nguy cơ sảy thai, dị tật tim sau khi sử dụng thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin trong giai đoạn đầu của thai kỳ. Nguy cơ dị tật tim tăng từ 1% - 1,5%. Các nguy cơ xảy ra tăng theo liều lượng và thời gian điều trị.

Trên động vật, các thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin gây tăng tỷ lệ tử vong của thai nhi.

Ngoài ra, tỷ lệ mắc các dị tật bao gồm dị tật tim đã được báo cáo trên động vật khi sử dụng thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin trong giai đoạn hình thành các cơ quan trong thai kỳ.

Trong 6 tháng đầu của thai kỳ, chỉ dùng Diclofenac khi có chỉ định rõ ràng. Nếu Diclofenac được sử dụng ở phụ nữ đang dự định có thai hoặc trong 6 tháng đầu của thai kỳ, liều lượng và thời gian điều trị nên càng thấp càng tốt.

Trong 3 tháng cuối của thai kỳ, sử dụng các thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin có thể gây ra cho thai nhi các ảnh hưởng sau:

• Độc tính tim phổi (đóng sớm ống động mạch và tăng áp phổi);
• Rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển tới suy thận và gây ra cho mẹ và trẻ sơ sinh các ảnh hưởng sau:
• Có thể kéo dài thời gian chảy máu và chống kết tập tiểu cầu, có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
• Ức chế co bóp tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.

Do đó, Diclofenac chống chỉ định trong 3 tháng cuối của thai kỳ.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CHO CON BÚ

Giống như các thuốc chống viêm không steroid khác, diclofenac đi vào sữa mẹ với lượng nhỏ.

Tuy nhiên, ở liều điều trị thuốc không có tác dụng trên trẻ bú mẹ. Do không có đầy đủ các nghiên cứu có kiểm soát ở phụ nữ cho con bú, chỉ sử dụng thuốc trong quá trình cho con bú theo chỉ định của chuyên gia y tế.

Không nên bôi thuốc trên ngực ở phụ nữ cho con bú hoặc bôi trên diện rộng hoặc trong một thời gian dài.

ẢNH HƯỞNG KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Thuốc không ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Do sự hấp thụ toàn thân của Diclofenac sau khi bôi là rất thấp, nên sự tương tác với các loại thuốc khác là rất khó xảy ra.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Khi sử dụng Diclofenac tại chỗ, các tác dụng không mong muốn như ngứa, đỏ da và bỏng da, phát ban da, có mụn nhỏ ở da, mụn nước, bong vảy, co thắt cơ không tự chủ có thể xảy ra. Nếu sử dụng thuốc trên diện rộng và trong thời gian dài, không thể loại trừ khả năng gặp phải các tác dụng không mong muốn toàn thân chẳng hạn như buồn nôn, khó tiêu, ợ nóng, trạng thái kích thích, thay đổi khẩu vị, viêm kết mạc.

Trong trường hợp này hãy hỏi bác sĩ để được tư vấn.

• Giữ thuốc tránh xa tầm tay và tầm nhìn trẻ em. Không sử dụng thuốc sau ngày hết hạn được ghi trên nhãn hộp và chai. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng hết hạn.
• Bảo quản nơi khô, tránh ánh sáng và độ ẩm, nhiệt độ không quá 30oC